尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!

普瑞盛医药助力首个国产干细胞疗法获批上市

2025-01-03

1月2日,中国国家药监局(NMPA)官网宣布,铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的干细胞疗法「艾米迈托赛」(商品名:睿铂生)注射液产品获批上市,用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)。这是国内首款获批上市的干细胞疗法,是我国干细胞疗法领域的重要里程碑

在该干细胞药品的研发过程中,尊龙凯时-人生就是搏资本投资CRO公司—普瑞盛医药全程助力参与其II 期、III 期的临床开发,组建了由项目经理、临床运营、医学科学、数据统计、医学监查、药物警戒以及国家级统计专家队伍组成的超百人庞大研究队伍,累计超过11000小时工作时长,如今产品的获准上市,既是对铂生自身技术实力与卓越品质的认可,也是对大量安全性、有效性且严格质控的干细胞临床试验验证的最大肯定。

关于普瑞盛医药

普瑞盛医药作为一家能够提供与 ICH 标准接轨的临床开发服务的国际CRO(合同研究组织)公司,致力于通过专业化的服务,促进干细胞及免疫细胞治疗产品、基因治疗产品等研究成果的转化,推动细胞与基因治疗(CGT)产品在免疫调节、组织修复、疾病治疗等多个领域的突破性进展。

目前,普瑞盛参与的临床试验项目共有180多个产品已获批上市,临床运营中心已承接近四十项细胞基因治疗研究项目,项目涵盖注册性研究和IIT研究,均在国内科研实力雄厚的研究中心进行,涉及的适应症包括激素失败急性移植物抗宿主病、晚期实体瘤、类风湿性关节炎、急性移植物抗宿主病、血液肿瘤、β地中海贫血、眼底病等。普瑞盛临床运营中心凭借在细胞与基因治疗领域的丰富经验、严谨的科学态度以及高效的服务体系,为艾米迈托赛注射液的临床试验、注册申报等关键环节提供了广泛的技术统计等方面的支持,确保了产品能够顺利通过各项严格审查,最终获得批准上市。

关于【铂生卓越】

铂生卓越生物科技(北京)有限公司成立于 2010 年,是一家致力于推进细胞治疗技术规范化、产业化、国际化的创新型公司。公司始终支持干细胞相关基础研究、工程技术平台建设、临床研究和新药成果转化,与国内外顶尖科学家团队和知名研究机构建立了广泛而坚实的合作基础和成果转化共享机制,积累了大量的基础和临床研究成果与数据,在行业里处于先驱地位。

分享